生物負(fù)載測(cè)試是指在產(chǎn)品制造或處理過(guò)程中，人為地添加一定數(shù)量的微生物，以評(píng)估產(chǎn)品在特定條件下的生物安全性。這種測(cè)試可以用來(lái)檢測(cè)醫(yī)學(xué)裝置、容器或組件中可見(jiàn)微生物的總數(shù)，并可以評(píng)估產(chǎn)品在一定時(shí)間內(nèi)的滅菌質(zhì)量，以及監(jiān)測(cè)在生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中滅菌是否有效。生物負(fù)載測(cè)試-第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中科檢測(cè)提供生物負(fù)載測(cè)試服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

生物負(fù)載測(cè)試方法包括以下內(nèi)容：

平均生物負(fù)載法：通過(guò)沉降物計(jì)數(shù)法計(jì)算沉降物數(shù)量，評(píng)估生物負(fù)載。

沉降物計(jì)數(shù)法：通過(guò)采集樣品并計(jì)算單位面積或體積中的微生物數(shù)量，評(píng)估生物負(fù)載。

生物量計(jì)數(shù)法：通過(guò)測(cè)量樣品中的生物量，評(píng)估生物負(fù)載。

分子生物學(xué)方法：通過(guò)分析樣品中的微生物DNA或RNA，評(píng)估生物負(fù)載。

生物負(fù)載檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB/T 19973.1-2015 ISO 11737-1:2006醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的測(cè)定。

GB/T 19973.2-2018 ISO 11737-2:2009醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)。

生物負(fù)載測(cè)試流程一般包括以下步驟：

客戶(hù)郵寄樣品或上門(mén)取樣。

收到生物負(fù)載測(cè)試樣品后，工程師進(jìn)行初檢，確定檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法，并報(bào)價(jià)。

客戶(hù)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂服務(wù)申請(qǐng)表及服務(wù)報(bào)價(jià)單，并支付檢測(cè)費(fèi)用。

開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，完成實(shí)驗(yàn)后分析檢測(cè)數(shù)據(jù)。

郵寄檢測(cè)報(bào)告，并提供后期技術(shù)支持。

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